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国内器械备案

国内器械备案 

注意事项:   

   一、向(生产)所在地设区的市级药监局递交备案资料;

   二、申报产品必须在《第一类医疗器械产品目录》中;

   三、应提交《产品技术要求》,主要包括(成品的性能指标+检验方法);

   四、产品名称、产品描述、预期用途,应与《第一类医疗器械产品目录》相应内容一致;

   五、申报资料项目应齐全,并符合备案资料形式要求;

   六、备案人名称、注册地址应与企业营业执照一致;

   七、变更应向原备案部门提交。

备案申报资料清单: 

   一、I类医疗器械备案申请表

   二、安全风险分析报告

   三、产品技术要求

   四、产品检验报告

   五、临床评价资料

   六、生产制造信息

   七、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

   八、证明性文件(企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件等)

   九、符合性声明

0567好彩网企管 技术支持:   

   一、提供备案流程及技术指导;

   二、提供备案申请资料范本;

   三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件;

   四、指导准备相关证明性材料;

   五、审核申报资料、指导修订,并向相应药监局递交;

   六、跟踪、修订,直到取证。