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ISO13485与ISO9001的区别

ISO13485与ISO9001的区别

   ISO13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同,但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点,重点突出了法律法规要求、淡化了顾客满意、删减了ISO9001标准的一些重要要求,因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001标准的要求。而且,ISO13485与ISO9001相比较也有很多差异:

   一、两者的适用范围不同

   ISO9001是各行各业都可采用的一套质量管理准则,其核心宗旨是力求通过组织的持续改进,不断提高顾客的满意度;ISO13485是只适用于医疗器械行业的一套质量管理体系,其主要目的则是通过组织各环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗产品。  

   二、两者的根本核心思想不同

   ISO9001的核心思想是持续改进与顾客满意;ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。  

     三、ISO13485标准中关于删减的规定与ISO9001不同

   ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 

   四、ISO13485标准没有过程模式图

   ISO13485标准关于“过程方法”章节中,只做了简要说明,而没有过程模式图。

   五、ISO13485标准是对产品技术要求的补充

   与ISO9001标准相比较ISO13485标准是对产品技术要求的补充,这个在ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” 

     六、ISO13485对文件化要求高

   与ISO9001标准相比较ISO13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求,根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

   七、ISO13485提出需要风险分析

   ISO13485标准明确提出了风险分析的要求,规定组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO9001则没有这样的要求。