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ISO13485简介

ISO13485---医疗器械质量管理体系认证

一、什么是ISO13485?

    ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由ISO/TC210技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、应用

    ISO13485标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

    欧洲和加拿大普遍以ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入美国,则要满足QSR820的要求。中国等同转换的标准为YY/T 0287。

三、ISO13485的效益

   1.可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

   2.管理风险并使风险最小化

   3.强调能力

   4.预防缺陷优先于纠正缺陷

   5.改进绩效质量

   6.顾客和员工满意

   7.内部过程透明而清晰

   8.节省时间和成本

   9.质量方针和企业目标的实现

   10.提升经营效益

四、总结

    ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求,如有源的、无源的、植入的和非植入的、体外诊断、医疗器械软件、医疗器械贸易服务、储运服务等。总之,医疗企业企业和一切直接延伸的产品和服务,都可以按照自己的产品的不同类型、有针对性地、有选择性地来建立医疗器械质量管理体系。