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欧洲注册

欧洲MHRA注册

   根据欧盟规定和客户要求, 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码。

   制造商选择的欧盟授权代表如在英国,就须要到英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和健康产品管理局)办理注册并取得注册证明。

   无论是欧盟的医疗器械指令(MDD 93/42/eec) 和体外诊断医疗器械指令(IVD 98/79/ec)都要求医疗器械制造商或其欧盟授权代表,向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-Competent Authority),注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。 

   所在EEA成员国的主管机关CA在收到医疗器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请,并进行适当数据处理后,应当告知欧盟委员会。在要求的情况下,所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关 (CAs-Competent Authorities)。

   备注: EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA的(比如中国的)制造商在加贴CE标志时,就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号。 

   证书样本