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FDA验厂概况

FDA-QSR820验厂

美国的医疗器械法规体系

   美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.

QSR820

   --又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名;

   --QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂

   --符合性检查:无论谁(FDA,或第三方机构)对工厂实施检查,都只是一个(针对相关法规的)符合性检查,不颁发任何证书,不属于认证活动。

谁应该遵守QSR820?

   21QSR820.1规定:所有在美国和波多黎哥境内的,或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业,必须按QSR820的要求建立质量体系,企业可根据实际情况,满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。

QSR820不适用

   --不适用于医疗器械零件生产商,但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导;

   --不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循21CFR606的规定。

谁负责验厂

   FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。

验厂抽查原则

   --根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)

   --II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;

   --为国外大公司做OEM的企业;

   --产品在美国市场发生质量事故的企业。

检查频率及费用

   美国境内企业:一般每两年检查一次;

   美国境外企业:不定期检查;

   所有检查费用由FDA承担。

第三方机构代为审查

   在欧洲和美国本土(不适用于中国及港澳台企业),FDA也授权第三方机构进行工厂检查,委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的,仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。

验厂指南

   QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册,详细说明FDA审核员的检查方法、关注点。