0567好彩网

药监局GMP体系考评

药监局GMP体系考评

   国家药监局于2014年09月05日发布了《医疗器械生产质量管理规范》,又于2015年09月25日印发了4个《医疗器械生产质量管理规范现场》检查指导原则,体系要求越来越规范化,对体系的要求越来越严苛。

   很多新的企业在注册时通不过药监局的体系监督检查,以至于拿不到产品注册证和生产许可证;老的企业被抽检或飞行检查时,体系达不到法规的要求,被责令限期整改甚至停产整改。

   通过我们对SFDA体系核查的分析,这些缺陷并非全部是技术的难题。根据0567好彩网企管将近20年的GMP咨询经验,很多企业也或多或少存在类似的问题,有一些企业知道自己有问题,但是不知道如何有效整改;一些企业可能没有意识到自己的问题,这两种情况都是非常可怕的。

   为了帮助医疗器械企业找到自己问题的根源,通过药监局的监督审查,提升企业的质量管理水平,0567好彩网企管为生产企业提供“药监局验厂”咨询辅导服务。

“药监局GMP体系考评”服务概述

0567好彩网企管根据CFDA发布的《医疗器械生产质量管理规范》和4个《医疗器械生产质量管理规范现场》检查指导原则。通过对医疗器械企业进行质量管理体系辅导,协助企业建立体系、发现日常GMP运行过程中存在的问题,并且为其提出整改建议,帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。

“药监局验厂”服务如下

   一.建立生产质量管理体系;

   二.针对企业的特点制定有针对性的现场整改方案;

   三.实施、完善生产质量管理体系;

   四.对人员进行有效的培训;

   五.内审模拟审核;

   六.通过药监局体系核查。