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巴西医疗器械质量体系要求

巴西医疗器械质量体系要求(BGMP验厂)

巴西医疗器械质量体系要求(BGMP)由RDC16:2013规定,该法规的内容类似于ISO13485及美国的QSR820,但细节上也有很大差别,如RDC16特别调工作环境、风险管理等方面的要求。 

B-GMP概述

--申请III、IV类器械ANVISA注册的制造企业,必须通过BGMP认证(验厂);

--BGMP由ANVISA具体实施,每2年检查一次;

--其审查费远高于欧盟的CE认证费;

--在提交ANVISA认证时提出BGMP审厂申请,进入巴西卫生部排队系统;

--由于巴西卫生部巴西卫生部的人手有限,相关手续非常复杂,等候审厂的周期有时会长达两年之久,有的申请者甚至通过法院起诉才赢得审厂机会。

我们的服务

No.阶段项目内容
1初步调研了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2详细诊断详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3培训BGMP的理解和实施,BGMP与ISO13485的区别与联系; 
其他与产品和过程相关的标准培训。
4一期整改方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5二期整改操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6内审与管审参与进行内部审核和管理评审。
7三期整改落实内审和管审发现的问题。
8模拟审查模拟BGMP验厂。
9四期整改纠正模拟验厂不合格项,迎接BGMP验厂。