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标准和技术要求起草

标准起草

   现有的医疗器械标准体系从标准级别分为:国家标准、行业标准和医疗器械注册产品标准。

   1、医疗器械注册产品标准:由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准,其法律地位可视同为行业标准。

   2、该产品有国家或行业标准的,企业可直接采用,不需再制定具体的医疗器械注册产品标准。该产品无国家或行业标准的,企业必须制定医疗器械注册产品标准,并执行相关国家、行业标准中的通用技术要求。

   3、医疗器械注册产品标准与企业标准的关系:生产企业应接受工商及环保等部门的监督,同样在申请产品注册和生产企业许可证时也要接受药监部门的监督。产品注册、生产许可及使用的监督时都要依据医疗器械注册产品标准,所以企业在申请产品注册时必须提交按规定制定的医疗器械注册产品标准。企业应严格贯彻执行《医疗器械标准管理办法》,同时也应遵守《标准化法》和其他法律法规的规定。

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