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有源植入医疗器械

有源植入医疗器械

什么是有源植入式医疗器械?

   根据有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC),医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、软件、材料或者其 他物品,包括制造商专门生产的以诊断为目的,旨在让器械正常使用所必须的配套软件;该器械的使用旨在达到下列预期目的:

   一、  对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

   二、 对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿

   三、 对解剖或生理过程的研究、替换和变更

   四、 妊娠控制

   该器械用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

   “有源医疗器械”是指依靠电能源或任何非人体或重力直接产生的动力源而工作的医疗器械。

   “有源植入式医疗器械”是指通过外科手术或医疗方式全部或部分引入人体或通过医疗干预引入某个自然孔口,并在完成上述程序后保留在人体内的任何有源医疗器械。

   1. 确保产品符合相关要求

   2. 产品按欧盟标准完成安全分类

   3. 必须有公告机构参与(I类产品除外),并有包含符合性声明(Delaration of Conformity)在内的技术文档 

   4. 已经有CE标志,且完成了标签设计

   5. 欧盟授权代表也必须涵括在在制造商产品责任险中

   Lotus国际集团作为您有源植入式医疗器械的欧盟授权代表,将充当您面对欧盟主管当局的法律实体,代表您,按照有源植入式医疗器械指令履行职责,并提供您的产品进入欧盟市场的其它服务。

Lotus国际集团针对植入式医疗器械的服务

   一、  迅速在欧盟主管部门完成产品注册

   二、  指导符合性声明(Declarations of Conformity)的撰写

   三、  提供欧盟各国对产品标签和语言相关的要求

   四、  按照欧盟成员国当地法规和欧盟MEDDEV导则的要求向主管部门提交事故报告。

   五、  申请自由销售证明