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普通医疗器械

普通医疗器械

什么是医疗器械?

   根据医疗器械MDD 93/42/EEC指令,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、软件、材料或者其 他物品,包括制造商旨专门生产的以诊断为目的,旨在让器械正常使用所必须的配套软件;该器械的使用旨在达到下列预期目的:

   一、  对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

   二、 对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿

   三、 对解剖或生理过程的研究、替换和变更

   四、 妊娠控制

   该器械用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 

   Lotus国际集团作为您医疗器械的欧盟授权代表,将充当您面对欧盟主管当局的法律实体,代表您,按照医疗器械MDD93/42/EEC指令履行职责,并提供您的产品进入欧盟市场的其它服务。

Lotus国际集团针对医疗器械的服务

   一、 迅速在欧盟主管部门完成产品注册

   二、 指导符合性声明(Declarations of Conformity)的撰写

   三、 提供欧盟各国对产品标签和语言相关的要求

   四、 按照欧盟成员国当地法规和欧盟MEDDEV导则的要求向主管部门提交事故报告

   五、 申请自由销售证明

   六、 提供产品注册证明书