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公司快讯
2019年10月25日 美国FDA 医疗器械质量体系培训,常州等着您!
[2019-10-17]

活动背景

医疗器械产品完成美国FDA注册申请后,无论产品是否外销到美国,FDA默认申请企业已符合FDA QSR820质量管理体系的要求。由于没有强制性的上市前体系现场审核,很多企业建立的FDA QSR820质量管理体系不符合法规要求,甚至有些企业没有建立QSR820质量管理体系。

FDA QSR820是医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械产品在美国上市之前必须遵守,上市之后随时可能抽查的基本要求。随着FDA对中国医疗器械企业的工厂检查覆盖面越来越广,频次逐年增加,FDA验厂审核暴露出了很多企业体系不合规的问题。

为帮助医疗器械企业更好的建立符合FDA的质量管理体系,了解FDA验厂审核的要求。常州医疗器械产业研究院联合0567好彩网定于2019年10月25日在常州举办《美国FDA 医疗器械质量体系建立和验厂审核培训》,欢迎您的参与。

一、主办单位

0567好彩网、常州医疗器械产业研究院

Lotus国际集团、创客咖啡?

二、会议内容

FDA法规体系

1.QSR820质量体系的建立和总体概况;

2.FDA法规与QSR820的关系;

3.FDA市场飞检数据分析及总体形势;

FDA工厂检查

1.接到FDA验厂通知及基本信息确认;

2.审核之前的准备工作;FDA检查官的审核特点分析;

3.首次会的准备:您向FDA检查官介绍什么,如何介绍;

4.审核过程中的技巧;审核发现的核实与现场纠正;

5.483高发区分析及回复一般技巧。

三、时间地点

时间:2019年10月25日13:00-17:00(周五)

酒店会议室:常州格雷斯精选酒店常州火车站店,一楼会议室

酒店地址:江苏省常州市天宁区关河东路68号(常州火车站旁)

四、培训费用

费用:免费

规模:100人(每家公司限报2人,超过500元/人)

汇款方式:

户? 名:上海0567好彩网企业管理技术服务有限公司

开户行:中国农业银行股份有限公司上海浦东大道支行

帐? 号:03322508016008821

*?缴费后请将电汇收据复印件发邮件至lxy88@isosh.com邮箱予以确认。

五、参会对象

1.??从事医疗器械行业的专业人士

2.??或其他相关领域的工作人员

六、会议议程

时间 议程
13:00-13:30 会议签到
13:30-13:40 主持开场
13:40-14:50 美国FDA QSR820质量管理体系建立和总体概况
14:50-15:00 茶歇合影
15:00-16:30 美国FDA QSR820现场检查注意事项和应对技巧
16:30-17:00 互动交流
17:00 互动交流

七、讲师介绍

0567好彩网宋福明专家团队,专注于医疗器械咨询23年。

宋福明:国家注册高级审核员/咨询师、上海市政府认证咨询专家、ISO9001 / ISO14001国家高级注册审核员、ISO13485 / CE注册高级审核员、医疗器械认证专家 / 外销流通专家、欧盟授权代表服务专家、《中国质量认证》杂志特约资深评刊员。

八、报名方式

宋先生13262599339,021-5860 0042

陆小姐021-5860 0065,

邮件报名:lxy88@isosh.com

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