0567好彩网

您现在的位置:首页 > 常见问题 > 常见问题
常见问题
MDR CE认证的常见问题解答

1.QMDR何时生效,过渡期有哪些规定?

 A:2017年5月5日,欧盟官方正式发布欧盟医疗器械法规MDR

   替代原MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)医疗器械指令。

   MDR于2017年5月25日正式生效,并于2020年5月26日强制执行。

   原MDD/AIMDD证书最晚将于2024年5月27日全部失效。

   具体参阅MDR法规Art. 120关于新旧法规与证书如何过渡的条款。

   过渡期内,制造商应逐步更新技术文件以满足MDR法规要求。

 

2.QMDD/AIMDD指令下的CE证书,什么时间全部失效?

 A:按MDD/AIMDD颁发的CE证书,最晚将于2024年5月27日全部失效。

   各大公告机构按MDD/AIMDD指令签发 CE证书的资质截至2020年5月25日。

   2020年5月26日后,未取得MDR发证资质的NB将不能签发任何医疗器械CE证书。

 

3.Q:是否可以延期符合MDR法规要求?

 A: 不可以。MDR覆盖的所有医疗/非医疗产品,都必须在规定期限内,满足其要求。

    2025年5月27日之后,被MDR覆盖但不满足其要求的产品将不得在欧盟境内上市。

 

4.QMDR涵盖哪些产品?

 A: MDR覆盖原MDD和AIMDD指令下的所有产品。

    MDR增加覆盖非医疗用途产品,如美瞳、面部填充/注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等

    具体参阅MDR法规Annex XVI。

 

5.QMDR过渡期内,制造商需建立怎样的项目计划或质量计划,以满足法规要求?

 A: 制造商需建立文件化的MDR合规时间表/计划,明确 (责任分配/实施阶段/步骤) ,以便公告机构了解。

 

6.QMDR法规下,如公司更名,但实体无变化,是否需另行申请评估?

 A:此种情况,MDR未做具体规定,需参照后续发布的官方指南(特别关于EUDAMED/SRN)。

 

7.QMDR对器械标签的要求,是否强调满足ISO 15223标准?

 A:ISO 15223尚未列入MDR协调化标准,但被公认为是标签方面的标准要求。

   如器械标签中采用非ISO 15223版符号,需在IFU说明书中加以说明。

 

8.QI类(无菌或测量)器械是否需公告机构介入,获得其颁发的CE证书?

 A:是的,但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌和计量方面的内容。

 

9.Q:I类医疗器械的QMS有哪些要求?

 A:MDR法规Art.10所规定的所有一般性义务适用于所有制造商。

   对I类医疗器械QMS的要求,参见MDR法规Art.10和Art.52.7。

 

10.QI类无菌、测量类医疗器械,如何进行评估?

 A:I类无菌Is医疗器械,需审核QMS和微生物。

   I类带测量功能Im的医疗器械,需审核QMS。

 

11.QI类(非无菌/非测量)器械基于MDD指令的“自我符合声明”,2020526日之后是否依然合规?

  A:基于MDD指令提供的自我符合声明,2020年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。

 

12.QMDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式?

  A:MDR法规下,I类器械(非测量、非灭菌、非重复使用)可以采用自我声明模式,但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械(测量、灭菌、重复使 用)除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。

    对于一个法定制造商而言,MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用,另外MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。

 

13.QI类无菌带测量可重复使用手术器械,是否需提供【定期安全性更新报告PSUR文档?

  A:此类手术器械没有PSUR的要求。

    但根据Art.85的要求,I类医疗器械需提供上市后监督报告。

 

14.Q:对于I类可重复使用器械,需提供哪些关于产品清洁方面的文件?

  A:I类可重复使用器械需提供:消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件

    参见MDR法规Art. 52。

 

15.Q:公告机构何时开始按MDR开展认证审核?

  A:申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后,公告机构才能按MDR进行认证审核。

 

16.QMDR对分包方有什么要求?

  A:如分包方要为其服务的制造商担责,则必须全面遵守法规要求。

    如分包方无须担责,则仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。

 

17.QMDR发对对UDI的要求,与美国现行UDI要求是否一致?

  A:MDR法规,与美国FDA法规,对UDI的要求有相似点,也有差异。

    具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。

 

18.Q制造商如何使用SRN(单一注册号码)并符合UDI的要求?

  A:一旦欧洲医疗器械数据库系统EUDAMED上线,制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。

 

19.Q:独立包装、多单元包装的器械, UDI是否都适用?

  A:独立包装的器械,所有包装上都需标注UDI信息。

    多单元包装的器械(如10ps一盒的外科手套),只需在外包装上标注UDI信息。

    具体参阅法规Art.27、Annex VI。

 

20.QUDI全面执行前,与符合性声明、技术文件关联的部分,符合性评估将如何考量?

  A:欧盟委员会网站有几个与UDI有关的指南,在UDI信息缺失的情况下可以先进行符合性评估,当这个系统全面启用时,相关器械将必须满足UDI的所有要求。

 

21.Q:质量管理体系QMS最晚需在什么时间满足MDR要求?

  A:MDR要求制造商执行严格有效的质量管理体系。

    根据MDR法规Art.120,制造商需在过渡期结束在2020年5月26日前建立合格的质量管理体系。

 

22.QMDR分类规则是否有变化?

  A:MDR分类规则有很多变化,应用范围比MDD和AIMDD更广。

    具体参阅MDR法规Annex VIII。

 

23.QMDR法规下,IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

  A:IIb类植入式医疗器械需申请特定产品证书(Product Specific Certificates),

    并接受严格的技术文档审核,与MDD指令下III类器械一致。

    具体参见MDR法规Annex IX/X

 

24.QMDR法规下,III类器械的换证审核有什么特别规定?

  A:如产品有重大变化,III类器械在到期换证时,欧盟委员会将介入换证审核。

 

25.Q:对照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性测试报告?

  A:可能被要求提供,取决于实质等同程度。

 

26.Q:定期安全性更新报告PSUR,是否需要被更新至临床评价报告CER

  A:MDR要求根据上市后监督PMS数据,定期更新临床评价,但PSUR并非强制。

 

27.QMDR对药械组合器械增加哪些要求?

  A:无特别变化,但仍需满足UDI、PMS、临床评价等MDR附加要求,必要时需进行药品咨询。

 

28.QMDR对动物源性医疗器械的要求有什么变化?

  A:MDR分类规则Rule 18增加了使用人源细胞或组织的器械。

    除包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外,使用动物源组织器械的评价方式无变化。

 

29.QIIa类器械是否强制实施临床调查?提供充分的文献数据是否满足足够要求?

  A:对于IIa类产品,如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据,支持其产品宣称的预期用途和性能指标,制造商依靠文献检索提供的证据可能也是足够的。有关详细信息,请参阅第61条。

 

30.QIIaIIbIII类器械,是否需要提供PSUR

  A:需要。参见MDR法规Art.86。

 

31.Q:【III类定制式植入式器械】是如何定义的?

  A:MDR法规Art.2.3,定制式器械Custom-made Device是指:根据具备国家法律授权的专业资格人员在其资质范围内完成的、具有独特设计特征的书面处方、特别制造的、且仅供特定患者专门用于满足某个人身体状况和需求的医疗器械。

    如该定制式器械划归III类,且可植入,那么就是定制式III类植入器械。

 

32.QMDR法规Art.117所指III类植入式药械组合器械,是否包括药物洗脱产品?

  A:该条款是针对【药物指令2001/83/EC】所覆盖的药/械组合产品,该类产品含器械部分/部件。

    制造商应确认:药物释放粒子由MDR,还是2001/83/EC指令所覆盖?

    2020年5月26日适用于第117条的药/械组合产品,不适用于Art.52所指械/药组合产品。

 

33.Q医疗器械软件如何分类、评估?

  A:符合MDR第2章Art.1所述医疗器械定义的软件都将被认定为医疗器械。

    欧盟委员会计划2019年第三/四季度发布指南文件。

    软件分类及符合性评估,取决于其预期用途及MDR Annex VIII相关规则。

 

34.QMDRQMS要求,与ISO13485有差异的部分,应如何处理

  A:MDR包含一些超出ISO13485的要求,也需要被全面满足。

    对QMS部分的审核,可能从顶层检查技术文档,以确保基础程序和流程可靠。

    技术文档的深入审查可能由技术专家单独进行。

 

35.Q:根据附录X(型式检验程序),III类医疗器械的生产质量保证和生产验证过程如何审核?

  A:公告机构的符合性评估过程取决于所选择的符合性评估程序:

    1)附录X +附录XI A:

    所有必需的QMS、微生物学、技术文档、型式试验,均需在认证前完成。

    2)附录X +附录XI B:

    附录X:一次性型式试验、技术文档。

    附件XI B:需在每一器械发运前进行重复评估。

 

36.Q:如套装器械组合中每单个器械均已加贴CE标志,组合套装包装盒是否仍需加贴CE标志?

  A:根据MDR-22.3条款,此种情况,套装医疗器械外包装盒无需另加CE标志。

 

37.Q:合规负责人PRRC信息将如何被审核

  A:对QMS的审核将包含对PRRC的要求,参见MDR法规Art.15。

 

38.Q什么情况下可以选择型式检验的符合性评估程序?

  A:具有特定产品标准用以描述其关键功能特性的器械,可考虑型式检验的评估程序。

 

39.Q:为何选择0567好彩网?

  A:0567好彩网在1996年8月成立伊始,就确定了医疗器械认证咨询及配套服务为主营业务。经过20多年的发展,0567好彩网在医疗器械方面已经成为大中国地区(含港澳台)资质最全、服务最广、客户最多的医疗器械专业服务机构。

    0567好彩网集团,20多年品质追求,30多家上市公司,800多家大型跨国公司,5000多家企业成功经验,30000多种产品经验。客户遍布中国大陆、港澳台、英国、德国、法国、美国、日本、新加坡、马来西亚、土耳其等100多个国家和地区。

    0567好彩网是您的最佳选择。

 

40. Q:0567好彩网能提供哪些医疗项目服务?

  A:0567好彩网做到医疗项目全覆盖: 

    医疗器械认证:CE(MDR, IVDR)、ISO13485、MDSAP、YY/T0287、PPE、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、PAL、TGA;

    医疗器械注册:国内注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证;

    欧盟授权代表:欧代、医疗器械欧洲注册(MHRA、CIBG)、自由销售证书(CFS国外、国内)、证书公证(使馆公证、商会公证、海牙公证);

    药品及药包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA验厂,欧洲CEP验厂;美国ANDA申请,欧盟CEP/COS申请,欧盟CEP/COS变更和更新,美国DMF制作与归档,欧盟ASMF/EDMF申请,ICH,CTD及eCTD,仿制药一致性评价,设备验证咨询、工艺验证咨询、洁净厂房工程咨询、生物实验室设计咨询、药品全程注册咨询、及各类药企培训。

    食品化妆品:保健食品注册咨询、保健食品备案咨询、保健食品技术转让咨询、保健食品GMP咨询、国际HACCP认证、药用化妆品注册、化妆品GMP设计、化妆品质量控制咨询;

    临床试验咨询;

    体系认证咨询:ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、环保产品十环认证、环保产品CCAEPI证书、农业产品GAP认证;

    其他:医疗器械文件翻译、医疗器械GMP、标准起草、常年认证咨询顾问、第二方审核、洁净室设计施工、认证培训、管理培训、管理咨询等等。

 

返回