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常见问题
欧盟授权代表的常见问题解答

1、欧盟境外医疗器械制造商能否同时使用两家欧盟授权代表?

   答:1.根据最新版MDD指令Article 14的要求: where a maunfacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of buesness in a Member State, he shall designed a single authorised representative in the European Union. MDD指令规定同一个产品只能有一个欧盟授权代表。

   2.2010年3月21日明确规定,欧盟境外医疗器械制造商只能指定一个专一的欧盟授权代表。

2、欧盟授权代表的职责与义务是什么?

   答:代表非欧盟制造商与欧盟主管当局打交道。

   欧盟授权代表保存最新的,贴上CE标志产品的技术文件(Technical Files),确保能随时及时地提供给欧盟主管当局审查。

   根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等。

   在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改欧盟境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

3、为什么要找欧盟授权代表?

   答:欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:

   如果欧盟制造商加贴CE标志的产品的要想进入欧盟市场销售必须要有欧洲授权代表;在包装、标签及使用说明书上,要清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。

4、为什么您需要一个CE欧盟授权代表 (EU Representative)?  

   答:为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性,以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求: 

   委任欧盟授权代表:  

   欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表 (Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。 

   授权代表必须印在包装上:  

   从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。  

   “技术文件”必须保存于欧盟授权代表处:  

   欧盟授权代表处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表处保留至少5年。

   建立“事故防范监督系统”:  

   欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。     

5、为什么欧盟授权代表 EU Representative 不同于产品的进口商或销售商 ?  

   答:一个欧盟授权代表,是非欧盟厂家在欧盟+EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。 代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。  

   就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销,但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。  

   产品的制造商必须要把欧盟授权代表的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面,以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表联系。  

   根据欧盟法律要求: 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表, 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的政府和机构直接与欧盟授权代表联系。因而不可把欧盟授权代表和众多的销售商混为一谈 。  

   销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面,而不会是在处理您的CE事务上面。   

   所以:销售商能在第一时间掌握欧盟最新的、影响您的产品的相关法律法规变更吗?并且及时反馈给您吗?  

   如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问, 您的销售商是保护他的公司还是保护您的公司?

6、如何才能寻找到好的欧盟授权代表公司?

   答:寻找欧盟授权代表千万不能只看网站,如果本质有问题,从网站看上去无论公司再大、内容再详尽都是没有用的。

   用两招就可辩别真伪好坏:

   第一招---“搜”:把此欧代在欧盟的地址用Google搜索一下,看是否与一些非法公司(如金融诈骗公司)属同一个地址,而且在此地址注册的公司还有好几家。这就是虚拟办公地址了,企业千万不能用此类公司!

   第二招---“打”:您可以在欧洲工作时间(一般在北京时间下午4点后打),如果没有工作人员接听,取而代之的是录音,那么这就是录音电话,这个欧代公司在欧洲就没有工作人员了。设想一下,您找了这样的公司,以后您的产品在欧盟销售时出现问题还能找到人解决问题吗?

   您不要花钱找回一家看上去挺大挺正规的公司,看上去全球都有分支机构,其实哪些都是网络录音电话而已,您找到的是一家很烂的“虚拟办公”+“录音电话”的欧盟授权代表公司!

7、LOTUS及其母公司能提供哪些服务?

   LOTUS及其母公司做到医疗项目全覆盖:

   医疗器械认证:ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;

   医疗器械注册:国内注册证、生产许可证、经营许可证、进口注册证、体外诊断试剂注册证;

   欧盟授权代表:欧代、医疗器械欧洲注册(MHRA、HPRA)、自由销售证书(CFS国外、国内)、证书公证(使馆公证、商会公证、海牙公证);

   药品及药包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA验厂,欧洲CEP验厂;美国ANDA申请,欧盟CEP/COS申请,欧盟CEP/COS变更和更新,美国DMF制作与归档,欧盟ASMF/EDMF申请,ICH,CTD及eCTD,仿制药一致性评价,设备验证咨询、工艺验证咨询、洁净厂房工程咨询、生物实验室设计咨询、药品全程注册咨询、及各类药企培训。

   食品化妆品:保健食品注册咨询、保健食品备案咨询、保健食品技术转让咨询、保健食品GMP咨询、国际HACCP认证、药用化妆品注册、化妆品GMP设计、化妆品质量控制咨询;

   临床试验咨询;

   体系认证咨询:ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、环保产品十环认证、环保产品CCAEPI证书、农业产品GAP认证;

   其他:医疗器械文件翻译、医疗器械GMP、标准起草、常年认证咨询顾问、第二方审核、洁净室设计施工、认证培训、管理培训、管理咨询等等。

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